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Connaissance de l'industrie
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. est un Fabricant d'aiguilles médicales et de produits IV basé à Taixing, Jiangsu, Chine. Nous produisons des aiguilles hypodermiques stériles à usage unique, des aiguilles papillon intraveineuses et des aiguilles de sécurité pour l'administration de drogues injectables, la perfusion, le prélèvement sanguin et l'accès intraveineux à court terme, et nous les fournissons aux hôpitaux, cliniques, instituts de test et canaux de distribution du monde entier.
Notre gamme d'aiguilles et de perfusions intraveineuses se situe à l'intérieur de la gamme plus large Consommables médicaux programme, afin qu'une chaîne d'approvisionnement unique puisse couvrir les aiguilles, les seringues, les sets de perfusion et les produits de protection pour le même appel d'offres ou catalogue de distribution.
Ce que nous fabriquons dans cette catégorie
Les aiguilles et les produits IV sont des consommables cliniques à haute fréquence qui touchent directement le patient, de sorte que le système de spécifications, la géométrie de l'embout, l'ajustement du moyeu et la cohérence de l'emballage comptent autant que le prix unitaire. Nous construisons cette catégorie autour de trois familles de produits principales et maintenons une gamme de tailles suffisamment large pour couvrir les services de routine, les services ambulatoires, les laboratoires et les salles de prélèvement.
- Aiguilles hypodermiques stériles pour l'administration sous-cutanée, intramusculaire et générale de médicaments par injection, fourni dans une série complète de calibres et de longueurs avec des moyeux à code couleur pour une identification rapide.
- Aiguilles papillon intraveineuses stériles pour perfusion et prélèvement sanguin, avec ailes flexibles pour la fixation, le raccordement des tubulures et la manipulation contrôlée pendant la ponction veineuse.
- Aiguilles de sécurité qui combinent la fonction de ponction standard avec une conception de protection pour réduire l'exposition aux piqûres d'aiguille pendant et après la procédure.
Chaque famille est produite sous forme de dispositif stérile à usage unique. Les tubes d'aiguille, les moulures de moyeu et les composants de protection sont manipulés sur des lignes dédiées, et le dispositif fini est assemblé, inspecté et emballé avant la stérilisation.
Gamme de produits et adaptation aux applications
Le tableau ci-dessous mappe chaque type de produit à son rôle clinique typique et aux variables de spécification que nous confirmons avant de citer. Il s'agit de la même structure que celle que nous utilisons lors de la création d'un conteneur mixte ou d'une liste d'éléments de campagne d'appel d'offres.
| Type de produit | Application typique | Variables clés de la spécification |
|---|---|---|
| Aiguille hypodermique stérile à usage unique | Injections de routine, vaccinations, administration de médicaments en salle et en ambulatoire | Jauge, longueur de l'aiguille, code couleur du moyeu, matériau du moyeu, connexion aiguille-seringue |
| Aiguille intraveineuse stérile (aiguille papillon) | Perfusion intraveineuse, prélèvement sanguin, procédures courtes nécessitant une fixation flexible | Jauge, conception de l'aile, longueur du tube et type de connecteur, chemin d'écoulement, codage couleur |
| Aiguille de sécurité à usage unique | Environnements d'injection et d'échantillonnage avec exigences de protection contre les piqûres d'aiguilles | Jauge, type de mécanisme de protection, comportement d'activation, format d'emballage |
Étant donné que les trois familles partagent le même environnement clinique mais diffèrent dans leur manipulation, nous les conservons dans une seule catégorie afin que les distributeurs puissent créer une aiguille et une section IV cohérentes plutôt que de s'approvisionner en chaque type auprès d'un canal distinct.
Contrôle des matériaux, de la structure et de la cohérence
Les performances de l'aiguille sont déterminées par un petit nombre de détails structurels : la canule en acier inoxydable, la géométrie du biseau, le moulage du moyeu et la liaison entre eux. Nous les contrôlons grâce à l'inspection des matériaux entrants, aux contrôles en cours de processus et à l'inspection du produit final, soutenus par une inspection visuelle automatique et une surveillance en ligne aux étapes clés de la production.
- Canule en acier inoxydable de qualité médicale avec un biseau pointu et lisse pour une sensation de perforation prévisible.
- Embouts moulés par injection en polymère de qualité médicale, codés par couleur pour la jauge pour une identification rapide au chevet.
- Liaison sécurisée entre l'aiguille et le moyeu et ajustement entre le moyeu et la seringue qui résiste au desserrage pendant l'injection.
- Chemin d'écoulement clair et dégagé vérifié lors de l'inspection en cours de processus.
- Emballage individuel stérile avec scellés intacts et impression de spécifications lisible.
Notre laboratoire et centre d'essais internes effectuent l'inspection des matériaux entrants, l'inspection en cours de processus et l'inspection du produit final. Les dossiers d'inspection, les rapports de qualité et la documentation des tests sont archivés et les échantillons conservés sont conservés pendant toute leur durée de conservation plus deux ans supplémentaires selon les procédures internes.
Base de fabrication et production stérile
Zhiyu exploite un système de production collaboratif couvrant le moulage par injection, l'assemblage, les tests et l'emballage des gammes de produits connexes. Le site de Taixing comprend une salle de purification de 12 000 m² au sein d'une zone de production de 32 000 m², et plus de 160 unités d'équipements de production prennent en charge la fabrication par lots de seringues et de consommables associés.
- Production contrôlée en salle blanche pour l’assemblage et le conditionnement des aiguilles.
- Stérilisation à l'oxyde d'éthylène pour les produits stériles à usage unique applicables.
- Équipement automatisé combiné à des tests en ligne pour assurer la cohérence sur les grands lots.
- Processus de contrôle qualité standardisés appliqués depuis le moulage jusqu’au carton final.
Cette configuration nous permet de prendre en charge des commandes à grande échelle, un approvisionnement continu et une coopération à long terme sur les lignes d'aiguilles et IV plutôt que des expéditions ponctuelles.
Options de configuration et prise en charge OEM/ODM
La plupart des projets d'aiguilles et d'IV ne correspondent pas à un numéro de catalogue unique. Il s'agit d'un ensemble de spécifications, d'un format d'emballage et d'un ensemble de documents de marché. Nous évaluons les trois ensemble.
Extension de spécification
Jauges, longueurs, couleurs de moyeu et types de connecteurs supplémentaires ajoutés à une plate-forme d'aiguille existante.
Adaptation de l'emballage
Blister, sac PE, boîte couleur, emballage neutre, étiquetage privé et conception d'étiquettes multilingues.
Développement structurel
Développement de moules, optimisation structurelle et développement de produits personnalisés pour les projets applicables.
Pour les projets avec des exigences définies et des conditions commerciales appropriées, nous soutenons le développement de moules et l'optimisation structurelle des pièces moulées par injection et des produits liés aux aiguilles. La coordination du projet s'étend de l'échantillonnage et de la validation jusqu'à la production en série, afin qu'une nouvelle spécification puisse être testée avant d'entrer dans le plan d'approvisionnement régulier.
Système Qualité et Documents Réglementaires
Le champ d'application réglementaire suit le produit et non le catalogue. Nous confirmons quels documents s'appliquent à une aiguille ou un article IV spécifique et au marché cible avant la planification de la commande.
- Certification ISO 13485:2016 pour les activités applicables aux dispositifs médicaux.
- Certificat MDR de l'UE en vertu du règlement (UE) 2017/745 couvrant les gammes de produits applicables, notamment les aiguilles hypodermiques, les aiguilles papillon, les seringues jetables, les seringues à insuline et les seringues auto-bloquantes.
- Autorisation FDA 510(k) K212857 pour les seringues stériles et les aiguilles hypodermiques spécifiées, avec enregistrement d'établissement auprès de la FDA et liste des dispositifs pour le marché américain.
- Certificat de dépôt de production de dispositifs médicaux de première classe et documentation de vérification RoHS.
La documentation pour l'enregistrement, l'appel d'offres et l'examen du distributeur est préparée en fonction de la portée confirmée du produit, et les enregistrements liés à la qualité sont archivés à des fins de traçabilité.
Informations que nous utilisons pour configurer votre solution
Un devis d’aiguille et de perfusion n’est précis que lorsque l’utilisation clinique, le marché et le conditionnement sont connus. Ce sont les apports sur lesquels nous travaillons.
| Entrée | Ce qu'il détermine |
|---|---|
| Type de produit et application clinique | Si le projet utilise des aiguilles hypodermiques, papillon ou de sécurité, et les exigences de manipulation qui en découlent |
| Jauge, longueur d'aiguille et type de connecteur | L'ensemble des spécifications, le codage couleur et la configuration du hub |
| Marché cible et voie d’enregistrement | Quels documents réglementaires s'appliquent et comment les étiquettes doivent être lues |
| Format d’emballage et exigences en matière de marque privée | Configuration du blister ou du sachet, illustration de la boîte, langue définie et marquage du carton |
| Quantité de commande estimée et modèle de livraison | Planification des lots, planification de la stérilisation et continuité des commandes répétées |
| Dessins, photos ou échantillons de référence | Faisabilité de l’optimisation structurelle ou du développement de moules |
Produits associés dans le même programme d'approvisionnement
Les aiguilles et les articles IV sont généralement commandés avec le reste du kit d’injection et de perfusion. Nous fournissons ces lignes à partir de la même base de fabrication, ce qui garantit la cohérence du langage des spécifications, du style d'emballage et de la documentation dans le cadre d'une commande mixte.
- Seringues jetables pour les procédures générales d’injection et d’irrigation.
- Seringues à insuline avec des aiguilles de calibre fin pour un dosage sous-cutané.
- Ensembles de perfusion qui s'associent à des aiguilles papillon pour une administration intraveineuse.
- Injecteurs sans aiguille pour les projets de livraison sans aiguille.
Pour les programmes vétérinaires, dentaires et esthétiques, la même base de fabrication d'aiguilles et de canules supporte les gammes de produits associées, permettant ainsi à un distributeur de regrouper plusieurs catalogues sans changer de fournisseur.
Foire aux questions
Quels calibres et longueurs d’aiguilles pouvez-vous fournir ?
Nous produisons une série complète d’aiguilles hypodermiques et papillon dans les combinaisons courantes de calibre et de longueur utilisées pour l’injection, la perfusion et le prélèvement sanguin. L'ensemble exact d'un projet est confirmé par l'application clinique, le système de codage couleur utilisé sur le marché cible et le type de connecteur requis.
Fournissez-vous des aiguilles et des produits IV dans un récipient mélangé avec des seringues et des sets de perfusion ?
Oui. Les produits aiguilles et IV font partie de notre programme de consommables médicaux, de sorte que les aiguilles hypodermiques, les aiguilles papillon, les aiguilles de sécurité, les seringues et les sets de perfusion peuvent être planifiés en une seule commande avec un emballage et une documentation cohérents.
Pouvez-vous fabriquer des produits d’aiguilles de marque privée ?
Nous soutenons la coopération entre marques privées et OEM/ODM couvrant l’extension des spécifications, l’adaptation des emballages, la conception d’étiquettes multilingues et le développement de produits personnalisés. L'emballage peut être neutre, en boîte de couleur ou en blister et en sachet PE selon le marché et l'objectif du projet.
Quels documents réglementaires s'appliquent aux aiguilles et aux produits IV ?
La documentation dépend du produit spécifique et du marché cible. Pour les gammes de produits applicables, nous détenons la certification ISO 13485:2016, la certification EU MDR en vertu du règlement (UE) 2017/745 et l'autorisation FDA 510(k) K212857 pour les seringues stériles et les aiguilles hypodermiques spécifiées, ainsi que l'enregistrement des établissements et la liste des dispositifs de la FDA. Nous confirmons la portée applicable pour chaque article avant la production.
Comment les échantillons et la validation sont-ils gérés pour une nouvelle spécification ?
Pour les produits standards, des échantillons sont organisés à partir des spécifications existantes. Pour les projets personnalisés, nous confirmons d'abord l'application, les spécifications, l'emballage et le marché cible, puis préparons des échantillons appropriés ou des solutions d'essai. La coordination du projet se poursuit depuis l'échantillonnage et la validation jusqu'à la production en série.
De quelles informations avez-vous besoin pour établir un devis ?
Nom du produit, calibre et longueur de l'aiguille, exigences en matière de connecteurs ou de tubes, format d'emballage, marché cible, quantité de commande estimée, besoins en matière de marque privée et dessins, photos ou échantillons de référence. Grâce à ces informations, nous pouvons évaluer le projet et renvoyer une configuration et un devis correspondant à l'utilisation clinique prévue.
