Medical Consumables Company

Notre gamme de produits et la place de chaque ligne

Nous organisons le portefeuille en cinq familles d'approvisionnement afin qu'un projet puisse être configuré à partir d'une seule base de fabrication. Chaque famille possède sa propre logique de spécifications, ses conventions d'emballage et son champ d'application réglementaire, et nous confirmons les documents applicables par rapport au produit exact et au marché cible avant l'offre.

Consommables médicaux : plateformes d'injection, de perfusion et d'aiguilles

Il s’agit de notre principale famille de fabrication et de la base de notre capacité. La gamme de seringues jetables couvre les seringues stériles standard, les modèles à désactivation automatique, les seringues de sécurité, les seringues orales et d'alimentation et les seringues d'irrigation, de sorte qu'une seule entrée d'approvisionnement peut servir aux injections de routine, à la vaccination, au dosage oral et aux soins de rinçage.

• Plage de volumes : formats standards courants de 5 ml à 30 ml ; formats oraux et alimentaires de 1 ml à 50 ml.
• Interface : Luer Slip et Luer Lock, avec des configurations à aiguille fixe ou compatible avec une aiguille.
• Logique de sécurité : mécanismes de défaillance automatique pour les programmes de vaccination, protections ou conceptions d'aiguilles fixées en permanence pour la protection contre les piqûres d'aiguilles.
• Lisibilité de l'échelle : impression de graduation claire pour une lecture précise du volume en milieu clinique et à domicile.

L’administration d’insuline est traitée comme une sous-famille de précision. Notre usine de seringues à insuline OEM/ODM en Chine est construite autour de petits volumes, de graduations unitaires et d'aiguilles fines et courtes, avec des formats de 0,3 ml, 0,5 ml et 1 ml correspondant aux marquages ​​unitaires U-100 et d'aiguilles fixes dans la bande 27G-31G avec de courtes longueurs pour une utilisation sous-cutanée.

L'approvisionnement en aiguilles et en perfusion longe les lignes de seringues : aiguilles hypodermiques, aiguilles papillon intraveineuses, aiguilles de sécurité, sets de perfusion et seringues de rinçage ou d'irrigation. Le calibre de l'aiguille, la longueur, la géométrie du moyeu, la longueur du tube, le type de chambre compte-gouttes et le format du connecteur sont les variables que nous confirmons par marché.

Lignes Dentaires, Esthétiques et Vétérinaires

Ces familles réutilisent notre base d’injection, d’assemblage et de conditionnement stérile tout en servant différents utilisateurs finaux. L’approvisionnement dentaire se concentre sur des dispositifs d’irrigation et d’injection adaptés aux séquences de traitement au fauteuil. L'offre esthétique couvre les aiguilles, canules, produits de microneedling et de tatouage pour les studios de gestion de la peau, de mésothérapie et de PMU. Les fournitures vétérinaires couvrent les seringues et les dispositifs de dosage dimensionnés pour la manipulation des animaux et les flux de travail cliniques.

Étant donné que ces chaînes proposent souvent des marques privées, l’adaptation de l’emballage est aussi importante que l’appareil lui-même. Nous prenons en charge les options d'emballage neutre, de boîte de couleur, de blister et de sac PE, d'étiquettes multilingues et de coordination d'illustrations de marque privée.

Configuration de la base de fabrication et de la capacité

Notre système de production relie le moulage par injection, l'assemblage, les tests et l'emballage sur les mêmes lignes, soutenus par des équipements automatisés et une inspection en ligne. Les chiffres de capacité publiés pour nos lignes de seringues sont de 1 milliard d'unités par an, 160 unités d'équipement de production, une salle de purification de 12 000 m² et une superficie de site de 32 000 m².

• Production propre : fabrication contrôlée en salle blanche avec stérilisation à l’EO pour les articles stériles à usage unique.
• Contrôle des matériaux : matières premières de qualité médicale avec inspection des matières entrantes.
• Cohérence : équipement automatisé, surveillance en ligne et contrôle de processus standardisé dans la fabrication par lots.
• Contrôle : inspection en cours de fabrication et du produit final, échantillons conservés et dossiers d'inspection archivés.

Assurance qualité et documentation réglementaire

Nous exploitons un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux et détenons la documentation pour les gammes de produits applicables, notamment la norme ISO 13485:2016, la certification EU MDR en vertu du règlement (UE) 2017/745, l'autorisation FDA 510(k) K212857, l'enregistrement des installations et la liste des dispositifs de la FDA, la vérification RoHS et un certificat de dépôt de production de dispositifs médicaux de première classe. La portée réglementaire diffère selon le produit, c'est pourquoi nous confirmons quels documents s'appliquent à l'article exact et au marché de destination lors de l'évaluation du projet.

Les échantillons conservés sont conservés pendant toute leur durée de conservation plus deux ans supplémentaires conformément aux procédures internes. Pour les produits concernés, l’inspection visuelle automatique et la surveillance en ligne aux étapes clés renforcent la cohérence des lots.

Prise en charge OEM/ODM et personnalisation

Au-delà de l'approvisionnement standard, nous entreprenons une coopération basée sur des projets couvrant l'appariement des produits et la planification de l'assortiment, la confirmation et l'extension des spécifications, l'adaptation et le développement des emballages, le support des marques privées, le développement de moules pour les projets applicables, l'optimisation structurelle et le développement de produits personnalisés.

Les projets passent du concept à l'échantillonnage, à la validation et à la production en volume avec une coordination à chaque étape. Le développement de moules, les changements structurels ou les emballages exclusifs rallongent le calendrier, de sorte que la confirmation précoce des spécifications clés garantit la précision de la planification de la production.

Informations que nous utilisons pour configurer votre solution

Une proposition précise dépend du point de travail et non d'un nom de catégorie. Nous utilisons les entrées suivantes pour sélectionner les modèles, planifier le packaging et estimer la planification.

Les produits standards peuvent généralement être échantillonnés à partir de spécifications existantes. Pour les projets personnalisés, la confirmation du scénario d'application, des exigences des spécifications, de la méthode d'emballage et du marché cible nous permet d'abord de préparer des échantillons ou des solutions d'essai plus adaptées. Le fret des échantillons est normalement à la charge du client.

Livraison, documentation et approvisionnement à long terme

Le délai de livraison dépend du type de produit, de la quantité commandée, de la complexité des spécifications, des exigences d'emballage et de l'implication éventuelle d'une personnalisation. La planification est donc gérée au cas par cas. Les articles standards sont planifiés après la confirmation de la commande et les arrangements associés sont réglés.

Nous fournissons des documents relatifs à la qualité pour l'enregistrement, l'appel d'offres et l'examen des distributeurs, le cas échéant, et coordonnons l'emballage et l'étiquetage en fonction du marché de destination. Les commandes répétées suivent les mêmes spécifications confirmées et les mêmes enregistrements d'emballage pour assurer la continuité des expéditions.

Foire aux questions

Que fabrique Zhiyu ?

Nous fabriquons des consommables médicaux jetables, notamment des seringues, des seringues à insuline, des seringues autobloquantes et de sécurité, des aiguilles hypodermiques et papillon, des sets de perfusion et des produits de protection. Nous fournissons également des dispositifs d'irrigation et d'injection dentaires, des appareils de santé tels que des nébuliseurs, des concentrateurs d'oxygène et des machines d'aspiration, des consommables esthétiques et de tatouage, ainsi que des consommables vétérinaires.

Soutenez-vous les projets OEM et ODM ?

Oui. Nous prenons en charge l'appariement des produits et la planification de l'assortiment, la confirmation et l'extension des spécifications, l'adaptation et le développement des emballages, l'approvisionnement en marques privées, le développement de moules pour les projets applicables, l'optimisation structurelle et le développement de produits personnalisés. Les projets sont coordonnés depuis l'échantillonnage et la validation jusqu'à la production en volume.

Quels documents qualité et réglementaires s’appliquent à mon produit ?

La documentation est définie par ligne de produits et par marché. Nos dossiers actuels incluent la norme ISO 13485:2016, la certification EU MDR en vertu du règlement (UE) 2017/745, l'autorisation FDA 510(k) K212857, l'enregistrement des installations et la liste des appareils de la FDA, la vérification RoHS et un certificat de dépôt de production de dispositif médical de première classe. Nous confirmons l’ensemble applicable une fois que l’article exact et le marché de destination sont définis.

Comment la qualité est-elle contrôlée lors de la production par lots ?

La production s'effectue dans des conditions de salle blanche avec des matières premières de qualité médicale et une stérilisation à l'EO pour les articles stériles. L'inspection des matériaux entrants, l'inspection en cours de processus et l'inspection du produit final sont effectuées, soutenues par un équipement automatisé, une surveillance en ligne et une inspection par vision automatique des produits applicables. Les dossiers d'inspection et les rapports de qualité sont archivés et les échantillons conservés sont conservés pendant toute leur durée de conservation plus deux ans.

Puis-je commander des échantillons avant de m’engager dans une commande en volume ?

Oui. Les produits standards peuvent généralement être échantillonnés à partir de spécifications existantes. Pour les projets personnalisés, nous demandons d'abord le scénario d'application, les exigences des spécifications, la méthode d'emballage et le marché cible afin que l'échantillon ou la solution d'essai corresponde à l'utilisation prévue. Le fret des échantillons est normalement à la charge du client.

Quelles informations doivent accompagner une demande de devis ?

Nom du produit, taille ou dimensions, type et calibre d'aiguille, avec ou sans aiguille, exigences d'emballage, marché cible, quantité de commande estimée, si une marque OEM ou privée est nécessaire, et tous dessins, photos ou échantillons de référence. Pour un travail personnalisé, une clarification précoce du scénario d'application et des exigences techniques clés accélère le développement et l'évaluation de la production.